GMP là gì? Những ý nghĩa của GMP


XemWeb.info giải thích GMP có nghĩa là gì

  • Chào mừng các bạn đến với blog Nghialagi.org tổng hợp mọi thắc mắc và giải đáp định nghĩa là gì, thảo luận và giải đáp thắc mắc viết tắt là gì trong giới trẻ, hôm nay chúng ta hãy cùng nhau tìm hiểu một khái niệm mới, GMP là gì? Ý nghĩa của GMP. GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm. Chuẩn gmp là gì | Mọi thứ bạn cần biết về GMP. GMP là gì? Những điều cần biết về GMP. GMP là gì? Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP là gì? GMP là gì? Tầm quan trọng của GMP
GMP là gì?  Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm - Nghialagi.org
GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm – Nghialagi.org

Định nghĩa của GMP là gì?

  • Tiêu chuẩn GMP – GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. số lượng tốt nhất. GMP là tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để xây dựng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

  • Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy hiểm từ thiết kế và lắp đặt nhà máy, thiết bị chế biến, thiết bị và máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, đóng gói, chế biến và bảo quản cũng như đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đưa ra một phương pháp quản lý chất lượng có hệ thống, logic và khoa học, giảm thiểu rủi ro trong kinh doanh.
  • Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn GMP về thực hành tốt sản xuất thuốc.
  • Trước những yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty dược cần phải áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo các điều kiện kỹ thuật và quản lý để tạo ra sản phẩm cuối cùng chất lượng và an toàn.

Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?

Tại Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng cho tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm như:

  • Đồ ăn
  • Thuốc
  • mỹ phẩm
  • Trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm

Theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế: Hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP đối với các công ty dược phẩm

  1. Yêu cầu về nhân sự: Đối với công tác nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có tiêu chuẩn của các vị trí làm việc để tuyển dụng có trình độ, năng lực phù hợp. Không chỉ vậy, cần xây dựng quy chế khám sức khỏe (thể chất, tinh thần và bệnh tật) của mọi người dân, quan trọng nhất là công nhân trực tiếp sản xuất.
  2. Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng, thiết bị chế biến: Đối với ngành dược, điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về địa điểm đặt nhà xưởng, thiết kế, chủng loại vật tư xây dựng nhà xưởng, trang thiết bị phù hợp để tạo ra sản phẩm chất lượng.
  3. Yêu cầu về kiểm soát vệ sinh môi trường nhà xưởng: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước sản xuất, xử lý nước thải, phụ phẩm và chất thải, vệ sinh môi trường và vệ sinh môi trường. nhà máy… Đây là tiền đề để sản xuất các sản phẩm hợp vệ sinh.
  4. Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp, quy trình chế biến, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức chế biến. Ngoài ra, cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
  5. Yêu cầu về kiểm soát lưu trữ và phân phối sản phẩm: Chỉ sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đặt ra các yêu cầu về vận chuyển, bảo quản để thành phẩm không bị ô nhiễm bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh, không làm thay đổi chất lượng …

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP là gì?

Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho một bộ phận. Nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:

  • Nhân viên.
  • Xưởng sản xuất.
  • Thiết bị.
  • Quy trình sản xuất
  • Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
  • Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh.
  • Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

Lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP vào sản xuất

Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh về thị phần sản phẩm trên thị trường ngày càng trở nên gay gắt. Đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp các doanh nghiệp dược:

  • Thể hiện cam kết sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
  • Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
  • Tăng niềm tin và uy tín của doanh nghiệp với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào các thị trường khó tính.
  • Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
  • Có tác dụng hỗ trợ khi có đánh giá của cơ quan có thẩm quyền hoặc các bên liên quan.

Lợi ích của tiêu chuẩn GMP đối với người tiêu dùng

  • Hiện nay, theo thống kê trên toàn quốc, nhiều loại thuốc, nhất là thực phẩm chức năng còn nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Không có quy định cụ thể về thành phần nào được phép sử dụng trong sản phẩm thực phẩm chức năng và thành phần nào phải cấm; Quảng cáo quá mức về công dụng của sản phẩm; Chưa có cơ chế xử phạt thích đáng đối với các vi phạm trong ngành.
  • Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu … đang lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn … gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.
  • Người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua ngửi, sờ, hoặc cảnh báo) liệu một sản phẩm thuốc có an toàn hay hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra và thử nghiệm các yếu tố sản xuất để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung cấp ra thị trường. Những doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP, không chỉ về quy mô sản xuất mà cả cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người, quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể yên tâm sử dụng sản phẩm.

Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP

  • Hệ thống ERP được coi là phần mềm quản lý hiệu quả nhất hiện nay, ERP được ví như hệ thống thần kinh trung ương trong cơ thể con người. Hệ thống kết nối và tích hợp các quy trình hoạt động của doanh nghiệp (như lập kế hoạch, mua hàng, kiểm kê, bán hàng, tiếp thị và nhân sự …); Thu thập dữ liệu thời gian thực từ tất cả các bộ phận và cung cấp dữ liệu này cho các bộ phận khác để có thể sử dụng nó một cách hiệu quả. Điều này cho phép sự đồng bộ xuyên suốt của tất cả các bộ phận, mọi hoạt động của doanh nghiệp tạo thành một dòng chảy liền mạch và đổ dồn vào báo cáo, nâng cao tính minh bạch trong hoạt động của toàn đơn vị. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định về đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP và các quy trình chứng nhận và quản lý chất lượng.
  • Một giải pháp ERP cho ngành dược phẩm như: 3S ERP .iPHARMA được thiết kế để hoạt động theo tiêu chuẩn GMP. Theo đó, tất cả các quy trình vận hành trong khâu sản xuất thuốc đều được chuẩn hóa theo GMP (quy trình vận hành, công thức, định mức, QA, QC … đều được lập trình trong phần mềm và cần đạt các tiêu chuẩn xét duyệt mới có thể thông qua bước).
  • Ứng dụng 3S ERP .iPHARMA giúp doanh nghiệp dược tiết kiệm đáng kể chi phí, hợp lý hóa các quy trình rời rạc nhờ số hóa sản xuất.

Trình tự triển khai Tiêu chuẩn gmp là gì?

  • Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đề nghị kiểm tra GMP đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
  • Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ không đạt yêu cầu thì có văn bản yêu cầu cơ sở.
  • Bước 3- Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các quy định chuyên ngành. . môn học hiện tại. Biên bản kiểm tra phải có chữ ký xác nhận của Thủ trưởng cơ sở và Trưởng đoàn kiểm tra.
  • Bước 4- Nếu kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu GMP thì sẽ được cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại cần khắc phục thì trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải thực hiện các biện pháp khắc phục và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
  • Bước 5- Cấp chứng chỉ cho tổ chức đăng ký tên miền

Thành phần cấu hình tiêu chuẩn gmp là gì?

  • Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất” (Mẫu số 02 / GMP)
  • Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm thực hiện “Quy trình thực hành sản xuất tốt”.
  • Báo cáo tình hình hoạt động của cơ sở trong 2 năm qua.
  • Báo cáo về việc khắc phục những tồn tại trong báo cáo kiểm tra lần trước.
  • Báo cáo tóm tắt công tác đào tạo và huấn luyện của cơ sở trong 2 năm qua.
  • Báo cáo tự kiểm tra, đánh giá cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về việc thực hiện “Thực hành sản xuất tốt”.

CGMP là gì?

  • Một khái niệm nhỏ nhưng quan trọng khác là cGMP – (Thực hành sản xuất tốt hiện tại) có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện tại. Điều này nhắc nhở các doanh nghiệp thực hiện GMP phải sử dụng thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và thông tin khoa học phù hợp với tiêu chuẩn tại thời điểm áp dụng.

Ý nghĩa của cGMP. Tiêu chuẩn

  • Tất cả các quy trình quan trọng đều được xem xét, lập thành văn bản, phê duyệt và thực hiện để đảm bảo tính ổn định và phù hợp với các thông số kỹ thuật.
    Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và các yêu cầu về hiệu suất và kiểm soát được xác định rõ ràng.
  • Giảm chi phí do quy trình sản xuất được tiêu chuẩn hóa và kiểm soát chất lượng, xác định rõ các yêu cầu tối thiểu về cơ sở vật chất và thiết bị để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức gây lãng phí thời gian). phí hoặc đầu tư không phù hợp)
  • Nâng cao tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, củng cố niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý, đạt được sự công nhận quốc tế, bảo vệ thương hiệu sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm chức năng
  • Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận và thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng quá trình hội nhập và yêu cầu của thị trường nhập khẩu.

Kết luận

Cảm ơn bạn đã đọc bài viết của blog gialagi.org, hy vọng thông tin giải đáp GMP là gì?? Những ý nghĩa của GMP sẽ giúp bạn đọc bổ sung thêm những kiến ​​thức bổ ích. Nếu bạn đọc có bất kỳ ý kiến ​​đóng góp hay thắc mắc nào liên quan đến định nghĩa GMP, GMP là gì? Hãy để lại bình luận bên dưới bài viết này. XemWeb.info luôn sẵn sàng trao đổi và tiếp nhận những thông tin, kiến ​​thức mới từ bạn đọc

Xem thêm nhiều thủ thật mới tại : Thuật Ngữ